| Ihre Fragestellung: | Stabilitätsprüfung |
| Vorgaben: | ICH Q1C: “Stability Testing of New Dosage Forms” ICH Q3A: “Impurities in New Drug Substances” ICH Q3B: “Impurities in New Drug Products” ICH Q5C: “Stability Testing of Biotechnological Products” ICH Q6A: “Specifications … New Substances .. Products“ ICH Q6B: “Specifications: ..Procedures ..Acceptance“ |
| Gegenstand: | Stabilitätsprüfung fester, halbfester und flüssiger Darreichungsformen; Untersuchung von Gehalt, Verunreinigungen, und physikalischen und mikrobiologischen Veränderungen; Einlagerung von Chargenproben nach ICH; follow-up-Stabilität, Stresstests |
| Lagerbedingungen: | Stabilitätslagerung und Stresslagerung nach ICH in einem weiten Bereich von Kühlschranklagerung bis + 70 °C, Luftfeuchtigkeit von 25 % bis 75 %, weitere Klimabedingungen auf Anfrage |
| Unsere Kompetenz: | Untersuchungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten „aus einer Hand“ mit folgenden Verfahren (Ausschnitt aus unseren Leistungen) HPLC, GC, DC,Ionenchromatographie, UV/VIS, Titration, Sichtbare Partikel, Nichtsichtbare Partikel, Mikrobiologie, Physikalische Verfahren, Partikelgrößenbestimmung
Stabilitätsprüfung mit und ohne |
| Ihr Ansprechpartner: | Clemens Fix, Dipl.-Ing (FH) Chemie Tel: 0049 (0)7251 72484-27 info(Replace this parenthesis with the @ sign)techpharm.de |
