Ihre Fragestellung: Stabilitätsprüfung 
Ihre Termine: Kurzfristig
Vorgaben: ICH Q1B: “Photostability Testing“
ICH Q1C: “Stability Testing of New Dosage Forms”
ICH Q3A: “Impurities in New Drug Substances”
ICH Q3B: “Impurities in New Drug Products”
ICH Q5C: “Stability Testing of Biotechnological Products”
ICH Q6A: “Specifications … New Substances .. Products“
ICH Q6B: “Specifications: ..Procedures ..Acceptance“ 
Gegenstand: Stabilitätsprüfung fester, halbfester und flüssiger Darreichungsformen;
Untersuchung von Gehalt, Verunreinigungen, und physikalischen und mikrobiologischen Veränderungen;
Einlagerung von Chargenproben nach ICH;
follow-up-Stabilität, Stresstests
Lagerbedingungen: Stabilitätslagerung und Stresslagerung nach ICH in einem weiten Bereich von Kühlschranklagerung bis + 70 °C, Luftfeuchtigkeit von 25 % bis 75 %, weitere Klimabedingungen auf Anfrage
Unsere Kompetenz: Untersuchungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten „aus einer Hand“ mit folgenden Verfahren (Ausschnitt aus unseren Leistungen) HPLC, GC, DC,Ionenchromatographie, UV/VIS, Titration, Sichtbare Partikel, Nichtsichtbare Partikel, Mikrobiologie, Physikalische Verfahren, Partikelgrößenbestimmung

Stabilitätsprüfung mit und ohne 

Stabilitätslagerung

Kompatibilitätsprüfungen

Ihr Ansprechpartner: Clemens Fix, Dipl.-Ing (FH) Chemie
Tel: 0049 (0)7251 72484-27
Fax 0049 (0)7251 72484-29
info(Replace this parenthesis with the @ sign)techpharm.de

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