| Ihre Fragestellung: |
Methodenentwicklung und Methodenvalidierung |
| Vorgaben: |
Guidelines 3AQ14a (ICH Q2A), 3AQ13a (ICH Q2B), VICH Topic GL1 (CVMP/VICH/590/98-FINAL), VICH Topic GL2 (CVMP/VICH/591/98-FINAL) |
| Gegenstand: |
Entwicklung und Validierung von Methoden zur Gehaltsbestimmung, Reinheitsbestimmung, Wirkstofffreisetzung, zu Grenzwertprüfungen und Rückstandsprüfungen, Stabilitätsprüfungen |
| Methoden: |
HPLC, GC, DC, UV-Spektrophotometrie, Fluoreszenzspektroskopie, TOC, TN, IC und GC-Headspace |
| Unsere Kompetenz: |
Entwicklung neuer Methoden Optimierung bestehender Methoden Vorschläge zum Validierungsumfang Erstellung von kostenfreien und für Sie unverbindlichen Angeboten Erstellung von Validierungsplänen Kurzfristige Durchführung der Arbeiten Erstellung von selbsterklärenden Abschlussberichten in Deutsch oder Englisch mit Darstellung der Ergebnisse und Bewertung Enge Abstimmung mit Ihnen als Auftraggeber vor und während der Bearbeitung sowie im Verlauf der Dokumentation. Vorlage von Plänen und Berichten zur Autorisierung durch Sie |
