Ihre Fragestellung: Ausgangsstoffprüfung
Ihre Termine: Kurzfristig
Vorgaben: European Pharmacopoeia (Ph. Eur.),
US Pharmacopoeia (USP), Deutsches Arzneibuch (DAB), Deutscher Arzneimittel Codex (DAC), Japanese Pharmacopoeia (JP), Ihre Prüfanweisungen
Gegenstand: Prüfung von Ausgangsstoffen nach Arzneibuch oder kundenspezifischen Prüfanweisungen,
Voll- und Einzelprüfungen
Methoden: European Pharmacopoeia (Ph. Eur.)
US Pharmacopoeia (USP)
Deutsches Arzneibuch (DAB)
Deutscher Arzneimittel Codex (DAC)
Japanese Pharmacopoeia (JP)
Kundenspezifische Prüfanweisungen
Unsere Kompetenz: Erfahrung in der Bearbeitung einer Vielzahl von Wirkstoffen und Hilfsstoffen. Bitte beachten Sie hierzu die unter Leistungen aufgeführten Analysen.
Sollte eine von Ihnen gewünschte Bestimmung nicht aufgeführt sein, zögern Sie nicht uns anzusprechen/schreiben. Sollte eine Etablierung in unserem Hause möglich sein, werden wir Ihnen gerne ein entsprechendes Angebot legen. Eine Übersicht über bereits in unserem Hause etablierten/verifizierten Methoden finden Sie hier.
Kurze Wege im Labor ermöglichen es uns zudem, Kundenproben unbürokratisch zwischen den einzelnen Kompetenzbereichen (z.B. Mikrobiologie oder Restlösungsmittelbestimmung) weiterzureichen. Auf diese Weise können wir Ihnen eine optimale und zügige Bearbeitung Ihrer Proben anbieten, die praktisch alle Teilbereiche einer Ausgangsstoffprüfung abdeckt. In Kooperation mit unserem hausinternen Kompetenzbereich HWS ist die Bearbeitung hochwirksamer Substanzen wie Cytostatika, Hormonen oder Antibiotika möglich. Wir verfügen außerdem über eine Zulassung gemäß Betäubungsmittelgesetz.
Einen kleinen Auszug einiger ausgewählter Bestimmungen im Bereich Ausgangstoffprüfung finden Sie im Folgenden:
Bestimmung mittels ionensensitiver Elektrode nach Ph. Eur. 2.2.36 (z.B. Nitrat, Fluorid)
Stickstoff-Bestimmung nach Ph. Eur. 2.5.9 mittels Schwefelsäureaufschluss und anschließender Wasserdampfdestillation an unserem Vapodest (Kjeldahlsche Stickstoffbestimmung)
Arsenbestimmung nach Ph. Eur. 2.4.2, USP <211> oder JP <1.11>
Bestimmung von Fettkennzahlen (z.B. Hydroxylzahl, Unverseifbare Bestandteile,…)
Bestimmungen mittels Schöniger-Aufschluss nach Ph. Eur. 2.5.10
Bestimmung von Schwefeldioxid nach Ph. Eur. 2.5.29
Identifikationsnachweise oder Gehaltsbestimmungen mittels IR-Spektrophotometrie nach Ph. Eur. 2.2.24 oder USP <197> (z.B. Simethicone mittels ATR-Einheit oder Flüssigküvette)
Konsistenzbestimmung mittels Penetrometer nach Ph. Eur. 2.9.9
Untersuchungen auf Verunreinigungen, Identitätsnachweise oder Gehaltsbestimmungen mittels HPLC nach Ph. Eur.2.2.29 oder USP <621> (z.B. mittels Brechungsindex-Detektor, Lichtstreu-Detektor, Fluoreszenz-Detektor, UV-Detektor, Diodenarray-Detektor)
Untersuchungen auf Verunreinigungen, Identitätsnachweise oder Gehaltsbestimmungen mittels GC nach Ph. Eur.2.2.28 oder USP <621>
Bestimmung der Schütt- und Stampfdichte nach Ph. Eur. 2.9.15
Fluorimetry nach Ph. Eur. 2.2.21 oder Aluminiumbestimmung mittels Fluorimetry nach Ph. Eur. 2.4.17
Ihre Ansprechpartner: Dr. Steffen Durst, Diplom-Biologe, Bereichsleitung
Tel: 0049 (0)7251 72484-05
Fax 0049 (0)7251 72484-29
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