Ihre Fragestellung: Kompatibilitätsstudien
Ihre Termine: Kurzfristig
Vorgaben: European Pharmacopoeia (Ph. Eur.)United States Pharmacopoeia (USP)Ihre Prüfanweisungen
Gegenstand: Durchführung von Kompatibilitätsstudien und
Stabilitätsprüfungen von Injektabilia und Lyophilisaten
in den vorgegebenen Zubereitungen und Primärbehältnissen.Kompatibilität der Wirkstoffe und der Hilfsstoffe mit den Trägerlösungen und den Primärpackmitteln.Untersuchung des Aussehens, des Gehaltes, der Reinheit und insbesondere der partikulären Reinheit, der Verunreinigungen,
sowie weiterer, schlüssiger Kenngrößen.
Methoden: Methoden Ph. Eur. und USP,Kundenspezifische Prüfanweisungen
Unsere Kompetenz: Herstellung der Ansatzlösungen durch bestimmungsgemäße Verdünnung von Injektabilia, oder Auflösung von Lyophilisaten, in den von Ihnen vorgegebenen Infusionslösungen wie 0,9 % NaCl-Lösung, 5 % Glucoselösung, Ringer-Lactat-Lösung u.a.Herstellung der Ansatzlösungen unter partikelarmen Bedingungen in

Injektionsflaschen,
Infusionsbeuteln,
Perfusorspritzen und
elastomeren Dosiersystemen.

Lagerung der angesetzten Lösungen unter kontrollierten Bedingungen, z.B.

Kühlschrank 2-8 °C
25 °C/60 % RH
30 °C/65 % RH
40 °C/75 % RH nach ICH
mit oder ohne Lichtschutz,
Stresslagerung bei 50 °C und 60 °C.

Analytik der angesetzten Lösungen nach vorliegendem Prüfplan, z.B.:

Bestimmung der Klarheit (Ph. Eur. 2.2.1),
der Farbe (Ph. Eur. 2.2.2) und
des pH-Werts der Lösungen (Ph. Eur. 2.2.3)

Bestimmung der nichtsichtbaren Partikel (Ph. Eur. 2.9.19)

Bestimmung der sichtbaren Partikel (Ph. Eur. 2.9.20)

Bestimmung des Gehaltes und der Verunreinigungen mittels HPLC (Ph. Eur. 2.2.29)

Beistellung der handelsüblichen Infusionslösungen für die Zubereitung

Beistellung der handelsüblichen Primärbehältnisse

Bearbeitung hochwirksamer Zubereitungen

Kurzfristige Bearbeitung Ihrer Aufträge

Ihre Ansprechpartner: Clemens Fix, Dipl.-Ing (FH) Chemie

Tel: 0049 (0)7251 72484-27
Fax 0049 (0)7251 72484-29

Dr. Ulrike Steiner, Diplom-Biologin

Tel: 0049 (0)7251 72484-09
Fax 0049 (0)7251 72484-29

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