| Ihre Fragestellung: | Kompatibilitätsstudien | ||||||||||||||||||
| Vorgaben: | European Pharmacopoeia (Ph. Eur.)United States Pharmacopoeia (USP)Ihre Prüfanweisungen | ||||||||||||||||||
| Gegenstand: | Durchführung von Kompatibilitätsstudien und Stabilitätsprüfungen von Injektabilia und Lyophilisaten in den vorgegebenen Zubereitungen und Primärbehältnissen.Kompatibilität der Wirkstoffe und der Hilfsstoffe mit den Trägerlösungen und den Primärpackmitteln.Untersuchung des Aussehens, des Gehaltes, der Reinheit und insbesondere der partikulären Reinheit, der Verunreinigungen, sowie weiterer, schlüssiger Kenngrößen. |
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| Methoden: | Methoden Ph. Eur. und USP,Kundenspezifische Prüfanweisungen | ||||||||||||||||||
| Unsere Kompetenz: | Herstellung der Ansatzlösungen durch bestimmungsgemäße Verdünnung von Injektabilia, oder Auflösung von Lyophilisaten, in den von Ihnen vorgegebenen Infusionslösungen wie 0,9 % NaCl-Lösung, 5 % Glucoselösung, Ringer-Lactat-Lösung u.a.Herstellung der Ansatzlösungen unter partikelarmen Bedingungen in
Lagerung der angesetzten Lösungen unter kontrollierten Bedingungen, z.B.
Analytik der angesetzten Lösungen nach vorliegendem Prüfplan, z.B.: Bestimmung der Klarheit (Ph. Eur. 2.2.1), Bestimmung der nichtsichtbaren Partikel (Ph. Eur. 2.9.19) Bestimmung der sichtbaren Partikel (Ph. Eur. 2.9.20) Bestimmung des Gehaltes und der Verunreinigungen mittels HPLC (Ph. Eur. 2.2.29) Beistellung der handelsüblichen Infusionslösungen für die Zubereitung Beistellung der handelsüblichen Primärbehältnisse Bearbeitung hochwirksamer Zubereitungen Kurzfristige Bearbeitung Ihrer Aufträge |
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| Ihr/e Ansprechpartner/in: | Clemens Fix, Dipl.-Ing (FH) Chemie Tel: 0049 (0)7251 72484-27 Dr. Ulrike Steiner, Diplom-Biologin |
Kompatibilitätsstudien
