Mikrobiologie

European Pharmacopoeia (Ph. Eur.): 

5.1.4 Mikrobiologische Qualität nicht steriler pharmazeutischer Zubereitungen und Substanzen für pharmazeutische Anwendung

5.1.8 Mikrobiologische Qualität pflanzlicher Arzneimittel und der bei der Herstellung dieser verwendeten Extrakte für orale Anwendungen

5.1.10 Richtlinien für die Durchführung des Tests auf Bakterienendotoxine

United States Pharmacopoeia (USP):

<1111> Mikrobiologische Untersuchung nicht steriler pharma­zeutischer Produkte: Akzeptanzkriterien für pharmazeutische Zubereitungen und Substanzen für pharmazeutische Anwendung

Ihre Prüfanweisungen

Ph. Eur. 2.6.12 / USP <61> Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte: Mikrobiologische Keimzahlbestimmungen (TAMC = total aerobic microbial count; TYMC = total combined yeast/moulds count) 

Ph. Eur. 2.6.13 / USP <62> Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte: Nachweis spezifischer Mikroorganismen

Ph. Eur. 2.6.14 / USP <85> Bakterienendotoxine
(LAL-Test, Methoden A, B und C; LAL=Limulus Amebocyte Lysate)

Ph. Eur. 2.6.31 Mikrobiologische Prüfung pflanzlicher Arzneimittel für orale Anwendung

Ph. Eur. 2.6.32 Test for bacterial endotoxins using recombinant factor C

Kundenspezifische Prüfanweisung

Bestimmung der Gesamtkeimzahl (TAMC) sowie der Anzahl an Hefen und Schimmelpilzen(TYMC)  mittels Methode der Ausplattierung  Plattenguß oder Membranfiltration. 

Prüfung auf Abwesenheit spezifischer Mikroorganismen wie Candida albicans, Clostridium sporogenes, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella, Staphylococcus aureus und galletoleranten gramnegativen Enterobakterien.

Morphologische, mikroskopische oder biochemische Identifizierung von Keimen z.B. zur Identifikation von „Hauskeimen“.

Bestimmung von Bakterienendotoxinen mittels Festgelmethode (Methode A und B) oder turbidimetrisch-kinetischer Methode (Methode C)

Keimzahlbestimmungen von Reinigungsvalidierungsproben (z.B. Rinse-, Swab-, Abstrich- oder Abklatschproben)

Stellung von Probengefäßen

Mapping von Produktionsbereichen

Aerobe / anerobe Inkubation und Auswertung von Proben aus dem Hygienemonitoring

Kurzfristige Bearbeitung Ihrer Aufträge