| Ihre Fragestellung: | Pharmazeutische Mikrobiologie |
| Vorgaben: |
European Pharmacopoeia (Ph. Eur.): 5.1.4 Mikrobiologische Qualität nicht steriler pharmazeutischer Zubereitungen und Substanzen für pharmazeutische Anwendung 5.1.8 Mikrobiologische Qualität pflanzlicher Arzneimittel und der bei der Herstellung dieser verwendeten Extrakte für orale Anwendungen 5.1.10 Richtlinien für die Durchführung des Tests auf Bakterienendotoxine United States Pharmacopoeia (USP): <1111> Mikrobiologische Untersuchung nicht steriler pharmazeutischer Produkte: Akzeptanzkriterien für pharmazeutische Zubereitungen und Substanzen für pharmazeutische Anwendung Ihre Prüfanweisungen |
| Gegenstand: | Mikrobiologische Prüfung von Ausgangsstoffen, Zwischenprodukten, Bulk- und Fertigwaren, Ölen, transdermalen Systemen (TDS) sowie Verpackungsmaterialien, Proben aus Reinigungsvalidierungen und Hygienemonitoring |
| Methoden: |
Ph. Eur. 2.6.12 / USP <61> Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte: Mikrobiologische Keimzahlbestimmungen (TAMC = total aerobic microbial count; TYMC = total combined yeast/moulds count) Ph. Eur. 2.6.13 / USP <62> Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte: Nachweis spezifischer Mikroorganismen Ph. Eur. 2.6.14 / USP <85> Bakterienendotoxine Ph. Eur. 2.6.31 Mikrobiologische Prüfung pflanzlicher Arzneimittel für orale Anwendung Ph. Eur. 2.6.32 Test for bacterial endotoxins using recombinant factor C Kundenspezifische Prüfanweisung |
| Unsere Kompetenz: |
Bestimmung der Gesamtkeimzahl (TAMC) sowie der Anzahl an Hefen und Schimmelpilzen(TYMC) mittels Methode der Ausplattierung Plattenguß oder Membranfiltration. Prüfung auf Abwesenheit spezifischer Mikroorganismen wie Candida albicans, Clostridium sporogenes, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella, Staphylococcus aureus und galletoleranten gramnegativen Enterobakterien. Morphologische, mikroskopische oder biochemische Identifizierung von Keimen z.B. zur Identifikation von „Hauskeimen“. Bestimmung von Bakterienendotoxinen mittels Festgelmethode (Methode A und B) oder turbidimetrisch-kinetischer Methode (Methode C) Keimzahlbestimmungen von Reinigungsvalidierungsproben (z.B. Rinse-, Swab-, Abstrich- oder Abklatschproben) Stellung von Probengefäßen Mapping von Produktionsbereichen Aerobe / anerobe Inkubation und Auswertung von Proben aus dem Hygienemonitoring Kurzfristige Bearbeitung Ihrer Aufträge |
