| Ihre Fragestellung: | Photostabilitätsprüfung |
| Vorgaben: | Guideline 3AQ18A, previous title: ICH Q1B, „Photostability Testing for New Substances and Products“, CPMP/ICH/279/95, Legislative basis: Directive 75/318/EEC |
| Gegenstand: | Technische Durchführung der Photostabilitätsprüfung, „at least“ 1,2 mLuxh (VIS) und 200 Watth/m2 (UV), Analytik belichteter Chargenproben |
| Methoden: | „forced degradation“ („accelerated“): Belichtung und „Überbelichtung“ mit Xenonlampen, Entwicklung; „confirmatory“: Erfüllung der Mindestbedingungen für „offene“ und primär- und sekundärverpackte Arzneimittel |
| Unsere Kompetenz: | Verfügbarkeit von Xenon-Lichtprüfkabinetten mit gekühlten Probentischen und Umluftkühlung. Verfügbarkeit von Lichtprüfschränken mit „Cool white fluorescent“ und UV-Lampen mit freier Wahl von Temperatur und Luftfeuchtigkeit. Dokumentierte Qualifizierung und Kalibrierung dieser Einrichtungen. Kablibrierung mit chemischen Aktinometern. Verlaufskontrolle mit chemischen Aktinonmetern als Option. Bereitstellung selbsterklärender Versuchsberichte mit allen Angaben zur Technik. Analytik belichteter Chargenproben als Option. Kurzfristige Durchführung der Photostabilitätsprüfung Kurzfristige Rücksendung belichteter Chargenproben. |
Photostabilität
