Ihre Fragestellung: Partikelgrößenbestimmung
Vorgaben: European Pharmacopoeia (Ph. Eur.),
US Pharmacopoeia (USP),
Ihre Prüfanweisungen
Gegenstand: Ermittlung von Partikelgrößen und -verteilungen in Ausgangsstoffen, Zwischenprodukten und Fertigwaren, Pigmenten und Zubereitungen
Methoden: Ph. Eur. 2.9.12 Siebtest

Ph. Eur. 2.9.19 Nichtsichtbare Partikel
Ph. Eur. 2.9.20 Sichtbare Partikel

Ph. Eur. 2.9.31 Lasergranulometrie

Ph. Eur. 2.9.37 Optische Mikroskopie
Ph. Eur. 2.9.38 Partikelgrößenverteilung Siebung

USP <429> Lasergranulometrie

USP <776> Optische Mikroskopie

USP <786>  Siebung

USP <788> „Particulate Matter“ in Injektabilia

USP <789> „Particulate Matter“ in Ophthalmika

ISO 13320-1 Lasergranulometrie

Kundenspezifische Prüfanweisungen

Unsere Kompetenz: Ermittlung der Partikelgrößenverteilung in einem weiten Größenbereich mittels Lasergranulometrie mit einem Malvern Mastersizer 2000 mit Nassdispergierung
(0,02 µm bis 2000 µm) und Trockendispergierung
(0,26 µm bis 1500 µm)Lichtmikroskopie mit Bildauswertung zur Partikelgrößenbestimmung und -verteilung, und weiterhin morphologische Bewertung gefundener Strukturen mit FotodokumentationBewertung der Selbstabdichtung und Fragmentierung von Gummistopfen nach Ph. Eur. 3.2.9

Bewertung von Rückständen in Spüllösungen z.B. primärverpackter Medizinprodukte

Ermittlung der Partikelgrößenverteilung in einer O/W-Emulsion

Siebanalyse mit Trocken- und Nasssiebung

Einsatz des HIAC Royco 9703 sowohl für die Bestimmung von geringsten Partikelzahlen z.B. in Injektionslösungen wie auch flankierend für die Partikelgrößenverteilung

Stellung von Probengefäßen

Ihr/e Ansprechpartner/in: Frau Anja Paul, Chemotechnikerin und TBW
Herr Patrick Schulz, Diplom-Biologe
Tel: 0049 (0)7251 72484-19
info(Replace this parenthesis with the @ sign)techpharm.de

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