Ist die Partikelmessung nach Ph. Eur. 2.9.19 und USP <788> farbenblind? – Partikelanalysen mittels Laserlichtblockade in gefärbten Probelösungen

Ist die Partikelmessung nach Ph. Eur. 2.9.19 und USP <788> farbenblind? –    Partikelanalysen mittels Laserlichtblockade in gefärbten Probelösungen Von Ulrike Steiner und Wolfgang Woiwode Key Words: Ph. Eur... Weiterlesen

Sulfatasche reloaded

Sulfatasche reloaded – Das Arzneibuchverfahren aus dem Blickwinkel der ICH Q2(R1) Schlüsselwörter: Asche, Sulfatasche, Glühverlust, Schwermetalle, Pharmawasser, Gravimetrie, Nasschemie, Reinheitsprüfungen Key words: Sulphated ash, residue on ignition, heavy metals,... Weiterlesen

Brummer in derRaumluft?

Brummer in der Raumluft ? – Partikelanalysen in Injektabilia und WFI nach Ph. Eur. 2.9.19 und USP <788> Von Ulrike Steiner und Wolfgang Woiwode Key Words: Ph. Eur 2.9.19,... Weiterlesen

Zur GMP-gerechten Archivierung von mikrobiologisch kontaminierten und mikrobiologisch potentiell kontaminierten Dokumenten

Zur GMP-gerechten Archivierung von mikrobiologisch kontaminierten und mikrobiologisch potentiell kontaminierten Dokumenten Von Anja Paul und Wolfgang Woiwode Schlüsselwörter: Mikrobiologische Kontamination, pathogene Organismen, Archivierung, Infektionsgefahr, Quarantäne, GMP-Dokumente  Key words: Microbiological... Weiterlesen

Umgebungsmonitoring im Herstellungsbetrieb

Umgebungsmonitoring als Beitrag zur Qualifizierung von Betriebsräumen für die Herstellung von Arzneimitteln Von  Wolfgang Woiwode Schlüsselwörter: Hygienemonitoring, Routinemonitoring, Luftpartikelmessungen, Luftkeimzahlbestimmungen, Oberflächenkeimzahlbestimmungen, Sedimentationsplatten, Druckluftuntersuchung, Stickstoffuntersuchung, Wasseraufbereitungsanlagen, Outsourcing Key words: Hygiene... Weiterlesen

Qual der Lichtwahl – Die Photostabilitätsprüfung von Ausgangsstoffen und Zubereitungen in der pharmazeutischen Praxis

Von  Wolfgang Woiwode Schlüsselwörter: Photostabilitätstest, Photostabilitätsprüfung, Lichtprüfung, ICH Q1B, photochemischer Abbau, Stresstest, Lichtprüfkabinett, Lichtprüfschrank, chemische Aktinometrie, Lichtquellen, künstliches Tageslicht Key words: Photo stability testing, light exposure, ICH Q1B, photochemical... Weiterlesen

Pharma Training und menschliches Leistungsvermögen

Pharma Training und menschliches Leistungsvermögen Schlüsselwörter: Pharma Training, Menschliches Leistungsvermögen,  GMP, Reinigungsvalidierung, Nomenklatur, Geisterfahrer, Service Key words: Pharma training, human factors, GMP, cleaning validation, nomenclature, wrong-way driver, service GMP,... Weiterlesen

Heller als die Sonne

Heller als die Sonne? – Die Praxis der Lichtprüfung nach ICH Q1B Von Wolfgang Woiwode Schlüsselwörter: Photostabilitätstest, Photostabilitätsprüfung, Lichtprüfung, ICH Q1B, photochemischer Abbau, Stresstest, Lichtprüfkabinett, künstliches Tageslicht Key words:... Weiterlesen

Peinlich reinlich – Zur Praxis der Spülmaschinenvalidierung

Peinlich reinlich – Zur Praxis der Spülmaschinenvalidierung Ein Beitrag zur Reinigungsvalidierung Von Wolfgang Woiwode Key words: Spülmaschinenvalidierung, Reinigungsvalidierung, Medizinprodukte, sauber laut Sichtprüfung, Löslichkeit, Wasseruntersuchungen, Reinraum, CIP, in-situ-Reinigung, Prüfung unter Last... Weiterlesen

Gib Sauerstoff keine Chance – gut geschützt ins Produktleben

Gib Sauerstoff keine Chance – gut geschützt ins Produktleben Arzneimittel, Diätetika und Lebensmittel werden unter Schutzgas abgefüllt, wenn feste, halbfeste und flüssige Zubereitungen vor Sauerstoffeinwirkung zu schützen sind. TECHPharm... Weiterlesen

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