Pharma Training und menschliches Leistungsvermögen

Schlüsselwörter: Pharma Training, Menschliches Leistungsvermögen,  GMP, Reinigungsvalidierung, Nomenklatur, Geisterfahrer, Service

Key words: Pharma training, human factors, GMP, cleaning validation, nomenclature, wrong-way driver, service

GMP, Dokumentation, Geheimhaltung, Hygiene, Sicherheit, Kalibrierung, Qualifizierung, Fertigkeiten am Arbeitsplatz und Umwelt sind häufig Gegenstand von Trainingsmaßnahmen in der Pharmaindustrie. Trotzdem, dies berichten wir selbstkritisch aus eigener Erfahrung,  gibt es immer wieder fehlerhafte Abläufe und fehlerbehaftete Handlungen. Damit verbunden gibt es gute Gründe, im Rahmen des Pharma-Trainings ein weiteres Thema aufzugreifen: das menschliche Leistungsvermögen, was wir hier mit Wissen, Können, Kondition, Motivation, Wohlbefinden und mentaler Verfassung verbinden.  Mit den beiden folgenden Beispielen aus dem Straßenverkehr fokussieren wir auf die Wahrnehmungs- und Aufnahmefähigkeit:

Sie kennen die Eilmeldung im Autoradio: „Vorsicht, ein Falschfahrer auf der …..“. Unglaublich, sagen (fast) Alle, die Regeln sind doch so klar und wir (Deutsche) sind doch so gute Autofahrer. Diese Meldung noch im Ohr, sprach zufällig die Frauenstimme im Navigationssystem:
„Nach 400 m links halten und der A5 folgen“, dies verbunden mit folgendem Ausblick:


Für uns als gute Autofahrer war natürlich alles klar: 200 m geradeaus, dann die von der Frauenstimme nicht erwähnte Rechtskurve 90°, dann weitere 200 m geradeaus, danach links auf die Autobahn einfädeln. Was aber, wenn jemand gerade ein schlechter Autofahrer ist und der Anweisung „links halten“, „da unten“, wo eh schon Einer bremst, vertraut? Und nach knapp 200 m links zum Geisterfahrer wird? Unmöglich, werden Sie sagen, da sind doch noch die

1.  durchgezogene weiße Linie,

2.  die beiden „Gesperrt“-Schilder, und

3.  das Schild „Rechts vorbeifahren“.

Stimmt. Nach Informationen steht es hier 3 : 2 gegen den Beginn einer Geisterfahrt. Dabei sind wir jetzt aber schon bei Wahrscheinlichkeiten. Läge diese bei 1 ppm, wäre eine Geisterfahrt erklärt bei 1.000.000 Verkehrsteilnehmern an dieser Stelle. Zu weit hergeholt? Dann schauen wir gleich das 2. Beispiel an:

Das Straßenverkehrsamt hatte es gut gemeint. Sanierung einer Ortsdurchfahrt mit einstreifiger Verkehrsführung bergauf. „Oben“ wurde die „rechte“ Fahrbahn, wie das Straßenverkehrsamt meinte, eindeutig gesperrt, was hier mit Blick „nach unten“ dargestellt wird:


Für Autofahrer, die aus der Nebenstraße „von oben“ auf diese Stelle zufuhren, zeigte sich folgendes Bild:

Auf einer engen Straße bergab fahrend war jetzt folgende Informationsverarbeitung gefordert:

1.      (90 °)-links vorbeifahren, klar, das „Vorfahrt achten“ Schild nicht „über den Haufen fahren“, links vom Bürgersteig bleiben.

2.      Vorfahrt achten (wobei dieses Schild aus dieser Perspektive das von oben gesehene rechte „Gesperrt“-Schild abdeckt)

3.      Linker Fahrstreifen gesperrt (klar, da steht der Bagger, wobei die „Gesperrt“-Schilder insgesamt zu hoch „hängen“)

4.      Rechts an der Insel vorbeifahren (klar, macht man häufig so).

5.      Und etwas weiter bergab: ein 30er-Schild und

6.      eine Bushaltestelle.

In Summe sind das nicht weniger als 6 teils widersprüchliche Informationen. Das Ergebnis war erwartungsgemäß: Einer von 20 Autofahrern fuhr „von oben“ in die Einbahnstraße ein, das menschliche Leistungsvermögen war hier definitiv überfordert, die Fehlerquote lag hier nicht im Promillebereich, sonder bei rund 5 %.  Nicht nur im technischen Bereich ist eine derartige Quote inakzeptabel. Eine Polizeistreife, auf diese Situation angesprochen, leitete keine Änderung der Beschilderung ein.

Von diesem Beispiel ausgehend ist ein erster Rückschluss auf die eigene Arbeitsumgebung und auf das allgewaltige GMP-Regelwerk bereits erlaubt, um Überforderung von Individuen durch zu viele und teils kaum überschaubare Regelungen nach Möglichkeit zu vermeiden.

Die Tücken des „Schilderwalds“ im Straßenverkehr sind bekannt. Aus diesem Grund wird hier gleich ein drittes Beispiel, diesmal aus der Qualitätskontrolle angeführt, das sich so auch in Materialwirtschaft und Formulierung hätte abspielen können:

In einer Gehalts- und Reinheitsbestimmung wird die Verwendung von N-Acetyl-L-Cystein beschrieben. Im Verlauf der Ausführung werden die Chemikalienvorräte und Kataloge nach dieser Substanz durchsucht. Dort befinden sich in loser Reihenfolge:

N-Acetyl-Cystein, S-Acetyl-Cystein, Cystin, Cystein, Cysteamin, und die alle noch, soweit zutreffend,  in den Varianten wie D-, L-, DL-, Hydrochloriden und Monohydraten und insgesamt mit ähnlichenArtiklenummern.

Alles klar? Oder bietet sich hier nicht ein Gespräch an, ein Training über Aminosäuren, Schwefelchemie, Antipoden, Verkettung von Proteinen und die Entstehung des Lebens? Das würde, obwohl interessant, an dieser und anderer Stelle etwas zu lang dauern. Die Analyse zumindest würde nach einem derartigen Gespräch richtig durchgeführt, mit N-Acetyl-L-Cystein.

Die Herausforderung besteht darin, zentrale Anliegen und Inhalte für das Training dort wo möglich, so aufzubereiten, dass die Wahrnehmungsfähigkeit geschärft wird und die Aufnahmefähigkeit erhalten bleibt. Dazu bringen wir ein letztes  Beispiel, diesmal zum Status von Geräten zur Herstellung von Arzneimitteln nach Reinigung und vor nächster Nutzung.

Die Frage „Aus welchem Glas würden Sie gerne mit ihm/ihr Champagner trinken?“ leitet den Transfer ein, dass Arzneimittel, die in sauberen Ausrüstungen hergestellt wurden, besser sind.
kristallglas

Dort wo möglich, sollte Wissen so vermittelt werden, dass spielerisch gelernt wird, z.B. in Rollenspielen. Spielen können wir nicht immer, dafür sollte die Information aber immer interessant sein, möglichst einprägsam, wenn möglich bunt, und auf das Wesentliche reduziert, um Analogschlüsse zu erleichtern. Human factors, das menschliche Leistungsvermögen und damit verbundene Fehlermöglichkeiten sollten berücksichtigt werden. Wenn trotzdem Fehler passieren, und das ist nahezu unvermeidbar, sollten die Gründe gesucht und ausgeräumt werden. Wenn Vorsatz auszuschließen ist, muss geprüft werden, ob eine Schuldzuweisung überhaupt möglich und sinnvoll ist. Dies gilt besonders dann, wenn sich der Vorfall im Grenzbereich der menschlichen Leistungsfähigkeit ereignet hat. Die Frage nach der Schuldfähigkeit des Schrankenwärters, der einschlief, ist ein bekanntes Beispiel aus dem Rechtswesen.

Das Training ist auf die jeweiligen Teilnehmer abzustimmen. Die Trainer schließlich sollten authentisch sein, vielleicht auch lebhaft, was bei Gesetzen und Vorgaben nicht immer einfach ist. Sie sollten dafür sorgen, dass keiner einschläft, denn lernen kann nur, wer wach ist. Die Erfolgskontrolle schließlich sollte so angelegt sein, dass jeder Erfolge hat. Auch die Lernenden. Versuchen sie es doch einfach mal unter www.techpharm.de und hier unter „Training“.

 

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