Rechtsverkehr
Von Wolfgang Woiwode
Schlüsselwörter: Arzneimittelgesetz, AMG, Arzneimittelbegriff, AMWHV, Qualität, Wirksamkeit, Unbedenklichkeit, Training, Seminare
Stellen Sie sich vor, es ist Training, das Thema lautet
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitten (AMG 1)), und keiner geht hin!
Wir sehen das als echte Herausforderung, denn wie kann man diesen trockenen, verkehrsbetonten Stoff rüberbringen? Unser Vorschlag: Orientieren wir uns doch an weiteren gesetzlichen Verkehrsregelungen! Das Straßenverkehrsgesetz (StVG1)), hier gleich als eine der Fundstellen genannt, kennen diejenigen, die einen Führerschein haben. Darin ist zu finden:
§ 1 (2) Als Kraftfahrzeuge im Sinne dieses Gesetzes gelten Landfahrzeuge, die durch Maschinenkraft bewegt werden, ohne an Bahngleise gebunden zu sein.
Und im Schifffahrtsgesetz (SchFG1)):
§ 2 Im Sinne dieses Bundesgesetzes gelten als Fahrzeuge: Binnenschiffe einschließlich Kleinfahrzeuge, Fahrgastschiffe, Sportfahrzeuge, Fähren, schwimmende Geräte und Seeschiffe .
Bleibt noch das Luftverkehrsgesetz (LuftVG1)) mit seiner Definition:
§ 1 (2) Luftfahrzeuge sind
1. Flugzeuge, 2. Drehflügler, 3. Luftschiffe, 4. Segelflugzeuge, 5. Motorsegler, 6. Frei- und Fesselballone, 7. Drachen, 8. Rettungsfallschirme, 9. Flugmodelle, 10. Luftsportgeräte,
11. sonstige für die Benutzung des Luftraums bestimmte Geräte, sofern sie in Höhen von mehr als dreißig Metern über Grund oder Wasser betrieben werden können.
Raumfahrzeuge, Raketen und ähnliche Flugkörper gelten als Luftfahrzeuge, solange sie sich im Luftraum befinden.
Nach diesen Aufzählungen sind wir fast erleichtert, dass wir nur das AMG1) mit folgender Definition zu schulen haben:
§ 2 (1) Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,
1. die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder
2. die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder
a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b) eine medizinische Diagnose zu erstellen.
Nach den Definitionen fokussieren wir jetzt auf die Sorgfaltspflicht, die häufig über die den Gesetzen nachgeschalteten Verordnungen geregelt ist.
Die Binnenschiffahrtsstraßen-Ordnung1) führt aus
BinSchStrO § 1.04 Über diese Verordnung hinaus hat jeder Verkehrsteilnehmer auf Binnenschiffahrtsstraßen alle Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, welche die allgemeine Sorgfaltspflicht und die Übung der Schiffahrt gebieten, um insbesondere
a) die Gefährdung von Menschenleben,
b) die Beschädigung anderer Fahrzeuge oder Schwimmkörper, der Ufer, der Regelungsbauwerke sowie von Anlagen jeder Art in der Wasserstraße oder an ihren Ufern,
c) die Behinderung der Schiffahrt zu vermeiden und
d) jede vermeidbare Beeinträchtigung der Umwelt zu verhindern.
Den Straßenverkehr betreffend wird die Sorgfaltspflicht in der Straßenverkehrsordnung1) behandelt:
STVO § 1 (2) Jeder Verkehrsteilnehmer hat sich so zu verhalten, dass
kein Anderer geschädigt, gefährdet oder mehr, als nach den Umständen unvermeidbar, behindert oder belästigt wird.
Die gleichen Juristen haben wohl auch die Luftverkehrsordnung1) formuliert:
LuftVO § 1 (1) Jeder Teilnehmer am Luftverkehr hat sich so zu verhalten, dass
Sicherheit und Ordnung im Luftverkehr gewährleistet sind und
kein anderer gefährdet, geschädigt oder mehr als nach den Umständen unvermeidbar behindert oder belästigt wird.
Man sieht, auch hier kann mit Bausteinen modular gearbeitet werden. Wer jetzt aber in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung1) erwartet
AMWHV § 1 (1) Jeder Teilnehmer am Arzneimittelverkehr hat sich so zu verhalten, dass
Sicherheit und Ordnung im Arzneimittelverkehr gewährleistet sind und
kein anderer gefährdet, geschädigt oder mehr als nach den Umständen unvermeidbar behindert oder belästigt wird.
der hat es sich zu einfach gemacht. Es gibt eben Sätze, die wurden nie gesagt, und Absätze, die wurden nie geschrieben. An erhabener Stelle steht aber in diesem Fall bereits im Gesetz
AMG § 1, Zweck des Gesetzes: Es ist der Zweck dieses Gesetzes, im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel nach Maßgabe der folgenden Vorschriften zu sorgen.
Im Unterschied zu den Gesetzen und Verordnungen der anderen Verkehrsbereiche werden im Arzneimittelverkehr nicht die Teilnehmer angesprochen, sondern die Arzneimittelversorgung global. Immerhin aber werden die weiteren termini technici ordnungsgemäß, Verkehr mit Arzneimitteln, Qualität, Wirksamkeit, und Unbedenklichkeit bereits in AMG § 1 genannt. Und wenn schließlich der Gesetzgeber für etwas sorgt, dann gibt es Strafen für das Fehlverhalten von Teilnehmern, die hier also in jedem Fall indirekt angesprochen sind.
Befassen wir uns doch weiter mit dem Verkehr auf dem Land, dem Wasser, in der Luft und im Gesundheitswesen:
Einbäume werden bereits dem Mesolithikum um 6000 v. Chr. zugeordnet 2).
Das Rad wurde um 4000 v. Chr. in Mittel- und Osteuropa und Mesopotamien in Zeichnungen dargestellt 2).
Eine der ältesten Rezeptsammlungen wurde von den Sumerern 3000 v Chr. erstellt 3).
Bemannter Luftverkehr ist seit den Pionierflügen von Otto Lilienthal 1896 bekannt.
Der Arzneimittelverkehr ist damit mindestens 5000 Jahre alt. Man hätte demnach erwarten können, dass die Evolution der Gesetze
SchFG, STVG, AMG, LuftVG
lautet. Interessant ist daher die Abfolge der Erstveröffentlichungen:
- Navigation Acts, Oliver Chromwell, 16512)
- Straßenverkehrsgesetz 19092)
- Luftverkehrsgesetz 19232)
- Arzneimittelgesetz 19612)
Ganz klar, dass das AMG entgegen der Bedeutung des Arzneimittelverkehrs nachrangig behandelt wurde! Aber auch das hat Vorteile: Während die Evolution des Straßenverkehrs beispielsweise die noch heute gültige, alternative Benutzung der linken und der rechten Straßenseite in verschiedenen Ländern hervorgebracht hat, sind die Arzneimittelgesetze und Verordnungen im Allgemeinen, und die Good Manufacturing Practices, die GMP, im Besonderen weltweit überraschend einheitlich. Die Sorgfaltspflicht der Teilnehmer am Arzneimittelverkehr wird bereits als bekannt vorausgesetzt, so dass AMG und AMWHV unmittelbar auf ordnungsgemäßen Verkehr mit Arzneimitteln, Qualität, Wirksamkeit, und Unbedenklichkeit fokussieren. In einer Hinsicht sind alle Verkehrsteilnehmer gleich: Bei Verstößen und Ordnungswidrigkeiten greifen die Straf- und Bußgeld- und Schlussbestimmungen von SchFG, StVG, LuftVG und AMG und der zugehörigen Verordnungen.
Sie glauben, Sie haben in diesem Training nichts Neues erfahren? Na, dann wollen wir mal, Sie wissen schon: Erfolgskontrolle hier und jetzt:
1. Arzneimittel
- schwimmen in Wasser
- werden grundsätzlich mit viel Wasser eingenommen
- fliegen tiefer als 30 m über Wasser
- brauchen eine Zulassung
2. Qualität
- ist ein vom StVG vorgegebenes Merkmal deutscher Automobile
- ist ein vom SchFG vorgegebenes Merkmal deutscher Binnengewässer
- ist ein vom LuftVG vorgegebenes Merkmal deutscher Luft
- ist ein vom AMG vorgegebenes Merkmal von Arzneimitteln
3. Teilnehmer am Verkehr
- haben eine allgemeine Sorgfaltspflicht
- brauchen einen Luftfahrerschein
- müssen volljährig sein
- brauchen ein Führungszeugnis
Kreuzen Sie bitte Zutreffendes an, dabei können (k)eine bis alle Antworten richtig sein. Mit unserer ausdrücklichen Genehmigung und unserer ausdrücklichen Bitte um Quellenangabe können Sie diese Abhandlung gerne in Ihr Trainingsprogramm integrieren. Sprechen Sie uns in diesem Fall doch bitte auf die richtigen Antworten der Erfolgskontrolle an.
Haben Sie Lust auf Mehr? Dann schauen Sie doch bitte bei Training rein!
Quellen
1. Bundesanzeiger
2. Wikipedia
3. Planet Wissen, Zusammenschluss von Westdeutscher Rundfunk Köln, Südwestrundfunk und Bayerischer Rundfunk
Verfasser: Dr. Wolfgang Woiwode, TECHPharm GmbH, Tel. 07251 7248401
