Zapfstellen mit Mundgeruch? – Zur mikrobiologischen Integrität der Entnahmestellen von Wasseraufbereitungsanlagen

Von Wolfgang Woiwode und Ulrike Steiner

Key Words: Purified water in bulk, aqua purificata, Ph. Eur. 2.2.44, Total Organic Carbon, TOC, point of use

Schlüsselwörter: Gereinigtes Wasser, Gesamtkeimzahl, Gesamter organischer Kohlenstoff, TOC Ph. Eur. 2.2.44, Entnahmestellen

Zusammenfassung:

Design Qualification, Installation und Inbetriebnahme einer Aufbereitungsanlage für gereinigtes Wasser sollte im Jahr 2009 Routine sein, dachten wir. Umso größer unser Erstaunen, dass die Ausführung der drei Entnahmestellen dann Assoziationen an das Zeitalter der Dampflokomotiven nahe legte. Die mikrobiologischen Befunde nach gerade mal vier Wochen waren dann auch prompt out of specifications, OOS. Anwenderseitig mussten wir das dann nachbessern: Der Verschluss der Öffnungen der „Hähne“ verbunden mit der Einwirkung von Isopopanol/Wasser 70:30 abends und über Standzeiten wie Wochenenden und Feiertage sichern jetzt die mikrobiologische Integrität der Entnahmestellen. Die weiteren prozeduralen Festlegungen, u.a. ein Spülvolumen von gerade mal 1 L bei erstmaliger Entnahme nach Standzeit, gewährleisteten gleichzeitig über den bis jetzt untersuchten Zeitraum von 10 Monaten die chemische Integrität des aufbereiteten Wassers mit TOC-Werten unter 500 ppb.

Summary:

Within the scope of modernization and enlargement of our laboratory capacities a new water purification system was ordered following our outlines concerning design and performance. In our opinion a routine matter. However, when installed we were highly surprised by the realization of the three outlets of the system which strongly reminded us to the century of steam engines. Four weeks after installation the microbial parameters of water taken from these outlets were already out of specification, OOS. Therefore, as the user of the water purification system, we developed our in-house solution: using stoppers with the outlets in combination with isopropanol/water 70:30 in the evening and in idle state at weekends or holidays the microbial integrity of the outlets is now ensured. Further instructions, e.g. a void volume of 1 l in case of first use after an idle state ensure over a period of 10 month up to now the chemical integrity of the purified water, with values of TOC below 500 ppb.

Unsere Assoziation war wie folgt 1):

Sorgfältig hatten wir im Spätjahr 2009 die neue Wasseraufbereitungsanlage für unser Labor geplant: Wasserqualität nach Ph. Eur., Mikrobiologie nach TrinkwasserVO, Vorbehandlung des Wassers mit Ionenaustauscher, Vorfilter und antibakterieller Aktivkohle, Wasseraufbereitung mittels Umkehrosmose und Elektroentionisierung, UV-Lampen im Tank   und in der Ringleitung, Vorratstank mit einigen hundert Litern, Ringleitung mit Speisung der Laborspülmaschinen, des Autoklaven und 3 Handentnahmestellen, um auch Behältnisse wie 10 L-Messkolben für Dissolution-Medien zu befüllen. Wir hatten mehrere Angebote eingeholt, das Pflichtenheft vorgestellt und uns schließlich mit einem namhaften Lieferanten vereinbart. Bau und Installation verliefen plangemäß bis zur Abnahme: Unser spontaner Kommentar zu den Entnahmestellen: „Das kann doch nicht Ihr Ernst sein!“. Denn diese wurden wie folgt präsentiert:

1)  Quelle: Internet, Freiburger Bildergalerie

Der weitere Verlauf war, auch dann, wenn wir vorurteilsfrei gewesen wären, erwartungsgemäß: Nach vierwöchigem Betrieb, darin auch verlängerte Wochenenden, waren die mikrobiologischen Ergebnisse mit Werten bis zu 5000 KBE/mL out of specifications. Ein Vorlauf von bis zu vier Litern Wasser änderte daran nichts. Mit der Demontage des Auslaufs und nachfolgender Desinfektion konnten wir zwar diesen Teilabschnitt sanitisieren, den Werten folgend aber nicht den restlichen Abschnitt bis zum Ventil. Aus GMP-Sicht und aus betriebswirtschaftlicher Sicht war das Desaster perfekt: Wir hatten einen fünfstelligen Eurobetrag investiert, spezifikationskonformes Wasser im Vorratstank und im Ring, aber wir kamen an dieses kostbare Nass über die drei Handentnahmestellen „nicht ran“. Mit der jetzt durchgeführten Risikoanalyse fixierten wir folgende Sachverhalte: Die Mündungen der Hähne bieten für Partikel und Mikroorganismen riesige Querschnitte als „Einfluglöcher“. Die Rohrwandungen sind nach erster Wasserentnahme mit einem Wasserfilm überzogen. Die „Überdüngung aus der Luft“ (Es liegt was in der Luft) ist zu jedem Zeitpunkt gegeben. Ganz normal also, dass sich Mikroorganismen a) ansiedeln, und dann b) auch gleich noch Biofilme bilden, die bildlich gesprochen für Mundgeruch sorgen. Konsequent entwickelten wir als Abhilfe den folgenden Maßnahmenkatalog:

1)   Mund über Standzeiten hinweg geschlossen halten („Den Feind nicht ins Haus lassen“)

2)   Gurgeln („Den Feind im Haus bekämpfen“)

3)   Mündungsbereich mechanisch putzen (Beläge entfernen)

4)   Spülen vor erster Entnahme (Abschwemmen mobiler Partikel und mobiler Organik)

5)   Fallweise Desinfektion mobiler Anlagenteile (Einlegen in Isopropanol/Wasser)

Die technische Umsetzung kostete uns rund EUR 9,00 brutto, in Gestalt handelsüblicher ¼ ´´ Verschlusskappen mit einem O-Ring als Dichtung aus dem nächsten Baumarkt, die zufällig auf den Außendurchmesser der Entnahmestellen passten:

Die prozeduralen Festlegungen waren überschaubar: Abends und vor Standzeiten wie Wochenenden und Feiertagen sind die Verschlusskappen mit 2 – 3 mL Isopropanol/Wasser 70:30 zu füllen, und auf die Öffnungen der Entnahmestelle aufzusetzen. Der Dampfraum im jetzt geschlossenen Rohrabschnitt sollte dann isopropanolgesättigt sein. Eine Desinfektion bis in die Kapillarspalten des Ventils sollte damit gesichert sein. Vor nächster Entnahme sind die Verschlusskappen abzuziehen, der Bereich der Mündungen innen und außen mit Zellstoff mechanisch abzureinigen, die Entnahmestelle von Außen mit gereinigtem Wasser abzuspülen. Anschließend ist genau ein Liter als Vorlauf ordnungsgemäß über den Hahn zu entnehmen und zu verwerfen.

Das weitere mikrobiologische Monitoring gab dann Aufschluss über den stabilen Dauerbetrieb:

Die Summe der Maßnahmen führte an allen Handentnahmestellen zu Gesamtkeimzahlen unter 100 KBE/mL, die Entnahmestellen waren damit diesbezüglich unter Kontrolle. Jetzt galt es noch, eine entscheidende Frage zu klären: hatten wir den Teufel mit dem Beelzebub ausgetrieben? War jetzt zwar die Mikrobiologie voll i.O, hatten wir aber etwa durch die Sättigung des Anlagenabschnitts mit Isopropanol bis zum Ventil mit erhöhten TOC-Werten zu rechnen? Und dies bei einem Grenzwert des Total Organic Carbon (TOC, Ph. Eur. 2.2.44) von gerade mal 500 ppb (500 µg/L)? Unsere parallel durchgeführten, weiteren chemischen und physikalischen Prüfungen gaben auch darüber Aufschluss:

Unsere Idee, die Handentnahmestellen über Standzeiten hinweg zu verschließen und gleichzeitig zu desinfizieren ist nicht neu, hatte doch der gleiche Lieferant die Probenahmeventile in der Ringleitung mit Kunststoffkappen gesichert, die vor Aufsetzen nach seiner Vorgabe mit 70 % Ethanol zu füllen waren. An den derart gesicherten Probenahmeventilen hatte wir schließlich im Monitoring parallel zur Befundung der Handentnahmestellen zu jedem Zeitpunkt Konformität der Wasserqualität in der Ringleitung, und damit auch im Vorratstank bestätigt. Unsere vergleichsweise einfache Maßnahme sicherte jetzt aber auch diese Qualität bei betriebsüblicher Entnahme, was wir mit den o.g. Aufzeichnungen über rund zehn Monate, einen runden Zeitabschnitt, für die Gesamtkeimzahl und den Gesamtkohlenstoff dokumentiert haben. Die technische Handhabung – Kappe füllen und aufsetzen bei Arbeitsende; Kappe abnehmen, Mündungsbereich abreiben, außen spülen, und 1 L ablaufen lassen bei erster Entnahme am Folgetag – ist vergleichsweise einfach. Einsprühen und Abwarten vor Entnahme sind nicht mehr erforderlich, Abflämmen – natürlich nur bei Metallrohren – ebenfalls nicht. Die Frequenz der Untersuchung konnte auf 1 x in 14 Tagen reduziert werden; OOS-Ergebnisse mit der obligatorischen Untersuchung der zwischenzeitlich durchgeführten Analysen und nachfolgender Risikobewertung gab es nicht mehr; gleichzeitig entfallen Nachbeprobung und Nachanalyse als weiterer Kostenfaktor. Die Reinwasseranlage einschließlich der Handentnahmestellen ist jetzt GMP-konform und inspektionsfest, was die eingangs angeführten Überlegungen zur Prävention in vollem Umfang bestätigte.

 

 

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